制药设备在药品生产工艺流程中对产品的质量影响较大，各种法律、法规和规章，特别是《药品生产质量管理规范（GMP）》，都对制药设备的三大影响要素提出了详细且明确的要求：硬件设施、软件系统、高素质人员。这三要素中，硬件设施是基础条件，而制药设备就属于其核心组成部分。目前，国内各药企随着相关生产设备迭代更新逐步转变为智能化的药品生产模式，并根据GMP实施全面质量管理，控制生产过程中影响质量的所有因素。对制药设备要求也更具体和严格。
各制药企业对自身所使用的生产设备稳定性以及安全性都有较高的选择标准，同时，在进行生产设备的定期维护和维修流程中，也会严格且精确地制定相关流程及标准，进行相关人员规范管理，从而开展实际生产过程和流程。
制药行业的生产过程和流程相较其他领域，具备自身的特质。因为药企生产线组成中具有部分大型特殊生产设备，如大型锅炉、压力设备。这些大型特种设备运行中危险性较大，如得不到专业维护和管理，容易发生安全事故。
不仅会危害车间工作者的人身安全，甚至会造成制药企业的巨大经济损失。因此，现代制药业对生产设备实行专业维护和生产安全管理至关重要。制药企业的管理层人员必须明确安全生产的战略性意义，继而确保企业生产工程和流程的稳步进行。但从行业整体角度研究，目前，国内大部分药企在生产设备的运维管理方面仍然存在一些安全风险。
随着国内医药行业整体科学技术的不断成熟化和前沿化，各药企之间的市场竞争也日益激烈。大部分药企都选择进行对现有生产设备进行更新迭代来保障生产流程的智能化和长期可持续性，但局限于从业人员专业层次较低，无法有效地进行高质量设备运维和管理工作。只改造设备设施，不能有效地改善药企对高端人才的诉求。一些智能化先进生产设备由于缺乏相应的高素质从业人员，在后续生产过程和流程中存在安全风险。因此，为了全面提升制药企业的可持续高质量发展，企业的生产操作人员必须提高对生产设备运维和安全生产管理的了解和重视度，持续提升生产操作人员的专业水平和职业综合素养，确保每位生产操作人员都能全面了解制药设备的运行结构以及生产原理，从底层技术入手对生产设备实行高质量的运行保养，从而保障企业生产工作的稳步有序地开展。
随着国内药品工业领域的飞速发展，制药相关流程以及工艺设施等物质基础和生产手段也得到了飞速进步。药品的质量优劣与人民群众的生命健康和幸福生活息息相关。因此，药品制造工艺以及制造设备都要精确严苛地执行药品生产质量管理规范的相关要求，如从原辅料直到制成最终药品的全工业流程、制药设备的科学合理、制药技术人员的管理等，都关系到众多操作技术细节以及生产管理流程规范。任何环节发生遗漏和疏忽，都有可能导致成药质量不达标，发生混淆、污染和其他问题，因此，加强制药流程和工艺、生产设备和运维操作的管理，建设严格匹配药品制造质量管理所提出的设施、设备以及生产工艺，从而为保障人民群众的用药安全提供坚实的基础。
许多企业负责设备维修以及管理的职员对于开展设备停工检查维修的操作规范和流程不了解，只能照本宣科式地进行参与该流程工作，每天上班后从负责人处领取今日工作内容，下班后进行任务完成交接。这些相关工作职员并没有明确且科学的工作标准，生产设备的管理层相关的专业能力还需提升。
比如，在生产设备进行清理后，生产部门需要和机修部门需要进行设备交接。在设备报废后，生产部门需要同设备管理部和财务部进行交接。除此之外，在进行设备的检测维修和采购流程时都需要进行了解，如果在进行交接流程时，各部门操作交流并不清晰，就容易产生责任推诿踢皮球的情况。
在已经出现设备问题后，再进行设备检修会致使生产过程中断，如果操作不当甚至影响该批次药品生产量降低甚至于成批报废。大部分企业依旧存在对维修设备情况差的现状，甚至相关操作人员在完成生产设备修缮后不进行第一时间的维修情况记载。致使面临再次故障时还会出现本次应急问题，导致不停地进行重复性的运维工作。
维修工具以及相关配件的随意摆放问题在大多数药企中都有存在，当运维人员开展运维工作需要相关工具和零件的时候，仅是工具和零件的集中寻找就需要浪费很多精力，在一定程度上也增加了进行生产设备管理的危险程度。
虽然当前已有部分药企对生产流程的管理以及设备运维都开始一定程度的重视，但仍旧不全面，残存着些许问题。比如，上文提及的详细精确的维修档案，设备资料缺失或者不齐全等等。而设备的技术档案是开展运维管理工作中相当重要的资源，其中对于设备所属型号、操作说明、设计图纸等内容都有详细记载，如果丢失，在开展相关运维管理工作时将会非常困难。此外，部分企业也会忽视零备件的统计和建档，一旦发生生产事故，就必须停下生产线来锁定维护所需零部件，这无疑延长了维修所需的时间。
实际生产流程中，部分企业会结合自身情况进行生产流程和工艺的改革。这些改革内容中就包含对管理体系的改造和新增，如果在改造的设计时未能科学统筹，则容易出现新管道和原有管道彼此冲突的情况，或者发生新上线管路不适用的情况。以及进行施工过程中，因为未能合理设计管道彼此之前的间距，而提升了以后进行管路保养的运维难度。
药品企业的相关仪器操作必须具备相关专业知识，所以，对实操人员的专业能力要求很高。在进行从业人员的相关管理时，必须加强对相关人员在仪器设备操作方面的技能培训。为了实现此目标，管理人员要从以下几方面进行开展。
首先，开展定期且专业技能培训，增强对仪器设备的实操流程的体系化知识培养，同时，结合生产流程的实操，提升相关人员的专业能力，继而保障生产制药流程的准确性和安全度。其次，在人力资源管理方面着重引进综合性专业技术人才，优化产业技术架构，设置科学有效的生产管理制度，达成全面且高效的智能化管理模式。同时，药品生产环节应当合理利用现代化科学技术，从而在达成生产工程的工艺改良基础上，增强对制造流程的全方位管理。实现相关人员的生产流程操作可以无死角监督，而随着科技的不断创新迭代，也让制药设备的技术性和产能不断提升。因此，相关从业者必须确保自身的技能水平和知识储备跟上技术迭代的速度，及时进行自学。通过对该领域国内外前沿技术理念的学习以及引进，是确保药企可持续发展的根本需求以及重要基石。而且还可以开展本领域内部的技术生产交流会，邀请业内专家和科研者对企业当前的设备运行情况、生产流程中存在的技术难题进行研讨，努力突破技术难关，将彼此的技术资源和信息实现共享。不仅如此，还需要面对危险性极高的药品生产设备进行全流程全角度的监控，把生产安全置于企业可持续发展的关注重点位置。
在企业开展药品制造环节的过程中，经常使用专业程度较高的仪器，所以企业必须确保生产过程的安全稳定。而进行相关设备购买时，需要确认该设备的生产质量符合国家规定的质量检测标准以及适合企业对药品的生产目标和环境。然后，通过专业技术员按照设备说明进行严谨且专业的安装，以确保后续设备在实际生产环节的稳定运行。同时，在危险以及上线之前，进行全方位的检测，相关技术负责人的操作过程必须监管全面且细致，尽可能降低设备故障率，防范因设备故障而对相关操作者产生人身伤害。
以此为基础，为了提高生产设备的生产效率以及安全系数，企业必须针对不同仪器设备规定合理的定期安全检测工作，并且交叉式、多层面、多环节的开展，从而把生产过程的安全结合药品质量的管理监督置于整个药品领域产业发展的重要基础环节。而在该规定落实的条件上，需要在相关生产流程暂停的情况下才能够进行。
制药设备和相关仪器的定期运维和预防性检查维修流程是药企开展后续生产工作的基础流程，其可以极大程度降低相关设备的运行事故。对于不同型号、版本、材质的生产设备，开展预防性检查维修的相关标准也不同，主要的检修手段是进行设备功能检测、分段式审查、对高耗损部分的零件进行多频次探查以及更换等手段，其最终目的是减少因为零件损耗而引发整体的机械性故障，确保整个生产流程不被影响，从而确保药品生产效率，并且可以在设备的功能性老化方面进行及时预防，提高设备的后续使用时长。
在开展相关设备的预防性维护以及维修工作时，基本上都会根据不同设备的不同保养年限进行工作流程的调整，从而最大程度将安全风险磨灭在检测阶段，确保后期生产设备能够安全稳定地运行。生产仪器的预防性维保可以对安全问题防患于未然，相当数量的事故都发生于实际生产流程中，为了更好地改善这样的现状，必须增强制药生产流程中日程设备运维检测的能力和流程。
每年药企都要针对不同生产设备的不同维护标准来设定科学的检修标准，从而更高效地开展维保工作。而绝大多数的药品生产厂家在设备实际工作过程中都是依照设备维修说明来进行相关工作，明确维修说明中的重点项目来开展预防性维护检修意义非常。据相关机构的数据统计，我国绝大多数药企内的生产设备管理者都是依照设备的内部构造和外形设计并开展相关维保工作，其进行维保的细节包括内部系统能否正常运转以及外部构成是否稳定，对于开展企业安全生产非常重要。
随着现代科技的日新月异，现阶段各大制药企业的设备监管体系都可以实现精准实时的管理管控，在相关设施开展生产流程时，该智能技术可以第一时间定位故障发生点，及时反馈问题的情况，继而管理部门可以第一时间安排相关应急技术团队快速实现故障维修，从而将因生产线故障而造成的生产损失水平降低。不仅如此，在技术团队开展维修工作的同时，科学合理地指定维修流程和计划，才能确保进行维修过程的有序和高效，继而提升设备的维修水平和效率。
最后，在维修结束后，相关技术人员要按照技术规定进行相关故障维修的记录填写，对故障产生的原因、发生故障的零部件、维修的细节和方法都进行细致记录。这种真实有效的记录将会对后续机械设备的预防性检测维修工作提供准确可靠的依据，而且也能作为未来出现同类或同种部件故障时维修工作开展的重要现实参考。
本文对于药企在自身的生产设备的使用安全管理以及运维管理的内容进行相关分析研讨，认为制药设备的维修效果将会严重影响企业的安全生产，是制药企业可持续的稳定的长期发展的基本要素。而随着社会的进一步发展，企业必须不断研究和寻找符合企业自身的可行的生产设备管理方法，才能实现企业在竞争激烈的市场环境中立足长远。提升制药企业生产设备的管理效率，是提升企业的药品生产安全、质量、产量，提升制药企业的药品生产效率的核心组成环节。为了实现此目标，制药企业必须增强仪器的维护管理操作安全性和专业性，提高相关管理和实操职员的专业技能和掌握程度，同时，兼顾制药设备的定期预防性维修，对维修过程进行备案以及全流程全内容记录，合理地对于新科技新产品进行引进，从而确保整个药企的可持续发展，为企业更好地面对未来的竞争提供持续有力的保障。
